醫療器械的監管要求日益提高。監管事務經理確保其公司遵守國家、歐洲及國際標準、法律和法規，從而保障市場准入、合規性以及醫療產品的競爭力。
學位: 理學碩士
開始日期: 四月一號/十月一號
模式: 全日制
授課語言: 英文
ECTS 學分: 120
時長: 4學期
學費: 750€/月
從官僚負擔到戰略成功
監管事務遠不僅僅是繁文縟節——它是成功產品上市的關鍵！現代監管事務經理正在轉型為管理層的戰略顧問。只有理解法規及其對產品批准的影響，才能有效進入正確的市場並高效定位產品。
學生將獲得關於醫療器械法規的全面知識，包括醫療器械和健康科技產品的國內外批准流程，特別聚焦於歐洲醫療器械法規（MDR）和美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准過程。學生將了解醫療器械在國內與國際層面的審批流程，並探討企業用以高效且合法地將產品推向市場的策略。課程重點之一是將監管框架與商業目標相結合，從而在促進創新的同時最大化市場機會。
隨著數位化與人工智慧角色的日益重要，監管流程正在演變。在學習過程中，學生將探索自動化監管工作流程的現代技術，並分析數據驅動的決策如何加速審批。此外，學生還將深入瞭解風險管理、品質管理系統以及上市後監測，確保產品在整個生命週期內的安全性和有效性。
通過實際案例研究以及對國際法規（如 MDR、FDA 和 ISO 標準）的深入探討，學生將做好充分準備來應對監管挑戰並制定有效解決方案。該課程不僅為學生提供技術專業知識，還提升其分析與戰略能力，使其能在全球醫療市場成功管理複雜的監管要求。
醫療監管領域的未來
監管事務碩士學位為學生在醫療技術、製藥業和監管機構等領域開啟廣泛的職業機會。憑藉專業知識，畢業生將幫助創新醫療產品高效並完全符合規範地進入市場。
典型職業道路包括：
- 醫療器械與製藥監管事務經理
- 醫療技術產品的審核員或專家
- 醫療保健行業的品質或合規經理
- 監管事務與市場策略顧問
- 產品批准與市場准入專案經理
- 監管機構或認證機構專員
- 上市後監測與風險管理專家
課程模組
在 SRH 大學的監管事務（理學碩士）課程中，學生將培養在國際醫療技術行業取得成功所需的關鍵技能。除了掌握監管要求外，還將學會如何將其無縫融入醫療器械的開發過程中。課程涵蓋品質管理系統、國際審批流程與風險管理等核心領域——這些都是確保產品安全且具有市場競爭力的關鍵。
模組涵蓋的重點主題包括品質管理系統的實施、全球監管框架以及臨床試驗要求。學生將獲得上市後監測、市場准入的健康經濟學，以及人工智慧（AI）在監管事務中的應用等方面的實用專業知識。此外，學生還將探索當前醫療技術趨勢、倫理考量以及戰略監管流程。選修模組允許學生專攻高級驗證與驗證方法或戰略監管管理，確保為應對醫療技術領域不斷變化的挑戰做好充分準備。
